Gilead Sciences, 20 Haziran 2024 tarihinde yaptığı açıklamada, 6 ayda bir uygulanan enjekte edilebilir HIV-1 kapsid inhibitörü lenacapavir’in, Faz 3 PURPOSE 1 denemesinin ara analizinde çığır açan sonuçlar elde ettiğini duyurdu. Araştırmaya katılan cisgender kadınlarda HIV önlemede %100 etkinlik gösteren ilaç, günlük olarak alınan oral Truvada’ya (emtricitabine 200mg ve tenofovir disoproxil fumarate 300mg; F/TDF) göre üstünlük sağladı.
PURPOSE 1 çalışmasının temel etkinlik hedeflerine ulaşmasının ardından, bağımsız Veri İzleme Komitesi (DMC), Gilead’a çalışmanın kör evresini durdurmasını ve tüm katılımcılara açık etiketli lenacapavir sunmasını tavsiye etti.
Gilead Baş Tıp Sorumlusu Dr. Merdad Parsey, “Sıfır enfeksiyon ve %100 etkinlik ile 6 ayda bir uygulanan lenacapavir, HIV enfeksiyonlarını önlemeye yardımcı olacak önemli bir yeni araç olma potansiyelini gösterdi” dedi.
Bu çığır açıcı sonuçlar, Gilead’ın bugüne kadar yürütülen en kapsamlı ve çeşitli HIV önleme deneme programı olan dönüm noktası niteliğindeki PURPOSE programından elde edilen ilk verilerdir. PURPOSE programı, bilim, deneme tasarımı, topluluk katılımı ve sağlık eşitliğine odaklanan dünya çapında beş HIV önleme denemesinden oluşmaktadır.
Gilead, HIV’den orantısız olarak etkilenen topluluklarla ortaklık yapmaya kararlıdır ve PURPOSE denemelerinde toplulukların girdisi, program tasarımından katılımcı işe alma stratejilerine kadar birçok faktörde etkili olmuştur. Bu tür bir işbirlikçi yaklaşım, Gilead’ın HIV önleme araştırmalarında tarihsel olarak yeterince temsil edilmeyen toplulukları kasıtlı olarak dahil ederek klinik deneyleri titizlik, yenilikçilik ve kapsayıcılıkla yürütmesine yardımcı olmaya devam edecektir. Ayrıca, Gilead’ın PURPOSE 1 ve gelecekteki başarılı denemeler için yürüteceği uygulama sonrası bilim faaliyetlerini de destekleyecektir.
Gilead, iki yılda bir uygulanan lenacapavir’in, eğer düzenleyici makamlar tarafından onaylanırsa, en geniş etkiyi elde etmesi için erişimi kolaylaştırmanın önemini kabul etmektedir. Bugünün dönüm noktası ve şirketin HIV’den etkilenen topluluklara olan devam eden bağlılığı ışığında, Gilead, topluluk ortaklarına bilgi vermeyi ve öncelikle düşük ve düşük-orta gelirli ülkeler olan yüksek insidanslı, kaynak sınırlı ülkeler için planlanan erişim yaklaşımı hakkında kamuya bir açıklama yapmayı amaçlamaktadır.
PURPOSE 1 çalışmasından elde edilen daha ayrıntılı veriler ilerideki bir konferansta sunulacak.
İleri Okuma: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/6/gileads-twiceyearly-lenacapavir-demonstrated-100-efficacy-and-superiority-to-daily-truvada-for-hiv-prevention
